来源：上海众林机电设备有限公司
无菌药品在终密封产品的检测环节，查出有损坏或缺陷的产品，防止由于密封完整性缺陷导致污染的产品投放市场。国内新版GMP的实施，制药行业生产工艺质量标准要求越来越高，关于无菌药品的完整性检漏在医药行业需求越来越多，无菌药品主要集中在西林瓶，输液瓶，安瓿瓶，泡罩包装等密封性检漏和完整性检漏。目前比较市场常用的密封检漏方法包括：真空衰减法、水浴染色法，微生物侵入法，高压放电法等。
水浴染色法方法不够灵敏，太客观了，控制漏孔精度太低。此方法存在微生物污染风险，在容器上裂痕需较大，才能在目检中检出，微小而不易检出的染色溶液渗漏，可导致微生物或化学污染。微生物侵入法的缺陷是检漏时间太长，太不灵敏了，而且一些微生物菌种成本也很昂贵，而高压放电法有一定的局限性，只有导电的介质才可检测，但对于冻干粉针类就不适用了，而且高压放电法国内的一些厂家线速都很低跟不上生产节奏。高压放电法的优点是：较高的重现性。可用于辨识容器的薄弱处，这些部位往往可能在运输途中发生破损，为企业加强对整个产品生命周期内的质量管理提供参考信息。真空衰减法将现代化检测手段应用于药品包装完整性的检测，克服了高压电检测对药品本身依赖的局限性，同时保证了产品的稳定性。检测速度更快，更稳定，自动化控制水平更高、操作更加人性化等方面发展。针对无菌药品容器密封检测上海众林推荐使用真空衰减法。
就市场形势与产品特征来看，真空衰减法将成为制药行业的检漏发展趋势。然而国内拥有真空衰减法仪器的企业也只有几家，从一些客户那边反溃的信息来看检漏的精度不高，有泄露的大漏空都检测不出来。上海众林代理的PTI密封测试仪的检测精度高，灵敏度高，测试时间短，而且是无损检测，给企业节省了很大的成本。
上海众林机电设备有限公司将于2013年10月30日，9:30-11:30，在上海新博览中心的W4馆，M7会议室举办一场无菌药品容器的完整性测试技术交流会。美国 PTI 包装密封检漏专家作精彩分享，并现场解答观众疑难问题。本次研讨会将促进无菌药品的终处理-药品包装密闭容器完整性测试的业界专业交流。欢迎参会！
